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栓劑的檢測方法有哪些，進來了解一下？

2020-06-15

栓劑的檢測方法


近期越來越多的實驗室小伙伴開始關(guān)注栓劑的檢測方法，小編整理了相關(guān)資料和產(chǎn)品，在本文中為大家作簡單介紹。


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栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑，原料藥與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤滑劑和抑菌劑等。其外形應(yīng)完整光滑，放入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。


按栓劑采用基質(zhì)的性質(zhì)，可以分為兩類
親水性：由水溶基質(zhì)制成，如聚乙二醇，溶于直腸液。
親脂性：由脂質(zhì)基質(zhì)制成，如可可脂，在體溫下會融化。

各國藥典對栓劑檢查項目的要求一般有溶出度，融變時限和軟化時間等項目。

中國藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時限（中國藥典0922和歐洲藥典2.9.2）和軟化時間（2.9.22）的檢查要求。


親水性栓劑的藥物釋放速率（溶出度）可使用在美國藥典


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栓劑的融變時限檢查裝置示意圖

方法對應(yīng)的Copley SDT1000 栓劑融變時限測試儀如下圖所示:


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栓劑的軟化時間檢查的一種裝置示意圖


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安裝軟化時間測試裝置的Copley SDT1000 栓劑測試儀


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栓劑溶出度的一種測試方法是采用栓劑藍法，采用與藥典標準相同的轉(zhuǎn)籃規(guī)格，栓劑溶出籃提供了與10目轉(zhuǎn)籃相同的孔隙率，使栓劑溶出度試驗?zāi)軌蝽樌M行，如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。


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